Питання легалізації медичного канабісу постало сьогодні як ніколи гостро і нарешті отримало шанс на позитивне вирішення. Але важливо придивитись до деталей. Про це повідомляє НВ Бізнес, пише agronews.ua.
Пост-травматичний стресовий розлад (ПТСР), онкологія, епілепсія — пацієнти з цими та багатьма іншими хворобами точно мають дещо спільне: більшість із них неодноразово намагалися знайти ліки з медичного канабісу, які могли би по-справжньому полегшити їхній стан — часом в обхід закону. А все тому, що в Україні медичний канабіс досі не легалізовано — на відміну від десятків розвинутих країн.
Майже рік тому Парламент впритул наблизився до ухвалення законопроєкту, який нарешті дозволив би використовувати канабіс у медичній практиці — тоді близько 100 депутатів поставили під ним підпис. Однак, голос популістів тоді переміг — законопроєкт було відправлено на доопрацювання під недолугими провокаційними гаслами про загрозу росту наркоманії в країні.
Після цього, вочевидь, законопроєкт могла би спіткати сумна доля — здавалося, що він довго лежатиме в шухлядці МОЗу чи Кабміну, так і не повертаючись назад до парламентської зали. Однак, як кажуть, лихо не без добра.
В Україні сталася повномасштабна війна. І якщо до того лікування медичним канабісом, за приблизними оцінками, потребували до двох мільйонів пацієнтів в країні, то зараз ця цифра цілком може перевищити й десять мільйонів — в основному, за рахунок шаленого зростання випадків ПТСР як серед військових, так і серед цивільного населення, що постраждало внаслідок збройного конфлікту.
Тож питання легалізації медичного канабісу постало як ніколи гостро і нарешті отримало шанс на позитивне вирішення. 10 червня Кабмін зареєстрував проєкт закону «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни», а 14 червня його вже підтримав профільний парламентський комітет. Зважаючи на те, що Верховна Рада України зараз майже не займається занадто дискусійними питаннями, які ризикують провалитися в залі, є високі шанси того, що законопроєкт найближчим часом таки буде ухвалено в обох читаннях.
І зараз саме час відкинути ейфорію від новини про прогресивний крок законотворців та уважно проаналізувати сам законопроєкт — що здоровішою буде його критика, то здоровішими зможуть стати пацієнти після його ухвалення.
Тож де в законопроєкті очікування можуть розійтися з реальністю?
Перше і найголовніше — в питанні доступності медичного канабісу для пацієнтів в Україні. Якщо уважно прочитати законопроєкт, то стає зрозуміло, що критикувати його варто не за «всеосяжну легалізацію наркотиків», а навпаки — за дуже обмежений підхід до легалізації.
Так, законопроєкт передбачає застосування лише тих нових наркотичних засобів, що пройшли державну реєстрацію та клінічні дослідження. Це означає, що на ринку України медичний канабіс зможе бути лише у формі готових зареєстрованих лікарських засобів. Варто розуміти, що готових лікарських засобів на основі канабісу у світі не так багато: це, наприклад, Epidiolex®, Sativex, Marinol®, CesametTM та ще кілька.
По-перше, немає жодної гарантії, що хоча би один із виробників готовий буде вийти на український ринок зі своїм препаратом, адже їх вартість надзвичайно висока: варіюється від тисячі до кількох десятків тисяч доларів за курс, тож в українських реаліях точно не можна буде розраховувати на попит, достатній для того, аби зробити вихід на ринок рентабельним.
По-друге, якщо навіть препарати і з’являться на ринку — якою об’єктивно буде змога пацієнтів придбати їх на тлі стрімкого падіння платоспроможності? Розуміючи ці проблеми, низка країн включають такі препарати до схем державного медичного страхування, щоб компенсувати пацієнтам витрати — звісно, поглянувши на перелік препаратів, що підлягають реімбурсації в Україні, розуміємо, що для ліків на основі канабісу — це навіть не перспектива найближчих років.
Зважаючи на всі нюанси, більшість прогресивних країн розуміють, що ані їх уряди, ані самі пацієнти не можуть забезпечити належний доступ до терапії із застосуванням медичного канабісу, якщо йдеться виключно про зареєстровані лікарські засоби. Тому країни й не обмежуються застосуванням саме таких ліків, а обирають більш гнучкий підхід в інтересах пацієнтів. Так, в ЄС дуже поширеною є практика застосування не зареєстрованих лікарських засобів на основі канабісу, а так званих «cannabis preparations» («препарати канабісу») — тобто продуктів, які являють собою різні форми рослини канабісу. Або ж їх може приготувати провізор, який, за індивідуальним призначенням (рецептом) пацієнта, готує для нього в аптеці відповідний препарат із необхідним співвідношенням діючих речовин (канабіноїдів) — зокрема, тетрагідроканабінолу (ТГК) та канабідіолу (КБД) — це так звані магістральні прописи (англійською — «magistral preparations»). Вчені довели, що саме від такого співвідношення ТГК та КБД залежить ефективність препарату для кожного окремого пацієнта, тож це співвідношення підбирається лікарем індивідуально.
Всі подібні продукти на ринку ЄС не мають реєстрації як лікарські засоби, не проходили повноцінних клінічних випробувань (оскільки такі суміші дуже відрізняються за вмістом, терапевтичним ефектом тощо, що не дозволяє оцінити їх ефективність у класичному клінічному випробуванні), але виготовляються у відповідності до GMP із забезпеченням контролю якості.
Станом на сьогодні Європейська медична агенція (EMA) зареєструвала всього один лікарський засіб на основі канабісу за централізованою процедурою, ще декілька препаратів зареєстровані окремим країнами, тож бачимо, що шлях використання канабісу в медичній практиці виключно у формі зареєстрованих ліків — далеко не найбільш оптимальний та розповсюджений в ЄС.
Крім того, є високий ризик того, що законопроєкт так повною мірою і не наблизить наше регулювання обігу канабісу до європейського. Так, для розуміння: рослини канабісу та продукти, виготовлені з них, дуже різні: одні містять дуже низький відсоток ТГК (який є писхоактивним елементом та може викликати залежність) і тому вважаються «промисловими коноплями» — їх вільно вирощують, переробляють та використовують в промисловості, ці продукти взагалі не підпадають під регулювання, що застосовується до наркотичних засобів. Водночас, є рослини з високим вмістом ТГК — деякі з них прийнято називати «медичними коноплями» — їх вирощування, переробка і обіг підлягають жорсткому регулюванню, оскільки вони є наркотичними засобами та вимагають ретельного контролю. Кожна країна сама визначає, яка межа ТГК вважається граничною для того, щоб вважати коноплі промисловими, тобто дозволяти їх вільний обіг як не наркотичних засобів.
Наприклад, в ЄС ця межа — 0,2%, (в 2020 році було вирішено підвищити її до 0,3%), а у Швейцарії — взагалі 1%. В Україні ж цей відсоток поки що становить 0,08% (так закріплено в Постанові Кабміну 770). Такий низький допустимий вміст ТГК означає, що конопляна промисловість дуже відстає від європейської, оскільки аграрії можуть використовувати лише невелику кількість сортів насіння (що забезпечує дотримання вимог щодо ТГК), а це, у свою чергу, дуже пригнічує конкурентоздатність нашої промисловості, бо позбавляє її можливості вирощувати промислові коноплі різних видів, які користуються великим попитом на ринку ЄС, та змушує знищувати значну частину врожаю.
Таке обмеження вмісту ТГК для промислових конопель також прямо впливає на доступність препаратів на основі канабісу для пацієнтів. Так, для розуміння: пацієнти з епілепсією та іншими станами вкрай потребують ліків із канабісу із переважним вмістом КБД — не психоактивного елементу. Водночас, рослина канабісу створена таким чином, що вміст у ній ТГК впливає також і на вміст КБД. Відповідно, змога без обмежень вирощувати сорти конопель зі вмістом ТГК до 0,2% (як в ЄС) відкрила би й можливість отримувати більше продуктів на основі КБД, яких потребують українські пацієнти.
Проблема законопроєкту полягає в тому, що він знову дозволяє Кабміну самостійно встановлювати допустимий рівень ТГК у коноплях. Не виключено, що Кабмін залишить застаріле регулювання і дозволений рівень ТГК 0,08%.
І останнє, на жаль, помітно, що представники профільних міністерств таки «дотисли» та включили норму, яка забезпечує монополію державних лабораторій на проведення досліджень для встановлення вмісту ТГК в коноплях. Такі дослідження покликані виявити, чи не перевищений дозволений вміст психоактивної речовини в рослині чи виготовленому з неї продукті. Відповідно до законопроєкту, їх зможуть проводити лише лабораторії Держлікслужби або ж державні спеціалізовані експертні установи у порядку, встановленому Кабміном. Втім, такі дослідження повинні були би проводити всі без виключення акредитовані лабораторії з відповідною експертизою, а не лише «обрані» державні установи, до роботи яких є чимало запитань.